Start på tre tryk
Vælg studie, skabelon og deltagerens pseudonym, og vælg derefter kanal for hver underskriver: tablet på afdelingen, QR-kode eller et link på SMS.
Informeret samtykke med MitID, klar til kliniske forsøg
Upload den samtykkeerklæring, komitéen har godkendt. Adhera Sign styrer, hvem der signerer, i hvilken rækkefølge og gennem hvilken kanal, og samler hele forløbet i én bevispakke.
Samtykke er en proces.
Hvert trin registreres.
En underskrift alene viser ikke, hvad deltageren læste, hvem der informerede, eller hvilken version komitéen godkendte. Adhera Sign registrerer hvert trin, fra linket åbnes, til deltageren har sin kopi.
Link på SMS
Linket indeholder ingen personoplysninger og låses til den enhed, der åbner det.
Log ind med MitID
Identiteten kommer fra MitID. Ingen konto og intet at installere.
Dokumentet
Hver side, der bliver vist, registreres.
Bekræft og signér
Hver bekræftelse gemmes for sig.
Kopi
Deltageren får en kopi med det samme.
Enkelt på afdelingen.
Sporbart hele vejen.
Studiepersonalet starter et samtykke med tre tryk, og investigator kontrasignerer fra sin kø. Sponsor ser kun tal og versioner, og hvert samtykke ender i én bevispakke, som en monitor kan gennemgå uden at logge ind.
Kun godkendte versioner
En version kan først bruges, når komitéens godkendelse er registreret, og kun på de sites, den er frigivet til. Når en ny version aktiveres, spærres den gamle for nye samtykker.
Kontrasignatur fra køen
Investigator ser, hvad der venter, og kontrasignerer med sit eget MitID. Flere dokumenter kan signeres i én handling, hver med sin egen hash.
Samtykke på afstand
Efter en informationssamtale på video signerer deltageren på sin egen telefon. Linket indeholder ingen personoplysninger, og dokumentet vises først efter MitID.
Papir, når deltageren vil
Deltageren kan altid vælge papir. Platformen udskriver samme version med sessions-ID og QR-kode, og den indscannede erklæring lægges i samme bevispakke, attesteret af investigator med MitID.
Overblik for sponsor
Sponsor ser inklusioner pr. site og version, sessioner efter status og versioner, der stadig er i brug. Navne og CPR-numre bliver i bevispakken.
Én bevispakke pr. samtykke.
En inspektor skal kunne åbne én ZIP-fil og få svar på alt om et samtykke uden at logge ind: hvem der så hvilken version, hvornår, med hvilket sikringsniveau og i hvilken rækkefølge.
- PAdES-LTA-signaturer, der kan valideres efter certifikatets udløb
- Tidsstempler fra serveren i UTC og lokal tid
- Afvisninger, udløb og papirudveje kommer også med
Hver bevispakke eksporteres som én ZIP-fil til arkivering i TMF og ISF. I en demo går vi en pakke igennem fil for fil.
Book en demoJeres PDF bliver ikke rørt.
Det er den version, komitéen godkendte, der bliver signeret. Bekræftelser, relationer og segl lægges på en bevisside efter jeres sidste side, og signaturen dækker begge dele.
- Versionsnavn og hash på hver skærm, der viser dokumentet
- CPR-nummeret står aldrig på seglet
- Uploads tjekkes for kryptering, JavaScript og formularfelter
Vil I alligevel have seglet på jeres egen signaturside, kan I vælge et felt til det ved upload. Så lægges seglet oven på jeres side.
Bygget til helbredsdata.
Platformen behandler CPR-numre og oplysninger om, hvem der deltager i hvilket forsøg. Det er helbredsdata, og det behandles som den mest følsomme kategori fra første dag.
Data bliver i EU
Hosting udelukkende i EU. Adhera er databehandler, og databehandleraftalen indgås, før det første studie går i drift.
Pseudonymer overalt
I skærmbilleder, logs og beskeder hedder deltageren kun studiets pseudonym. Navn og CPR fra MitID ligger krypteret i bevispakken.
En nøgle pr. studie
Bevispakker krypteres med en nøgle pr. studie, som ligger i en administreret nøgleboks og roteres. Backups har deres egne nøgler.
Adgang, der kan revideres
Roller gives pr. studie og site. Hver tildeling og tilbagetrækning logges med, hvem der stod bag, og hvornår.
Klar til komitéen og CTIS.
Komitéen godkender den elektroniske procedure. Vi har beskrevet flowet, identitetsmetoden og beviset i en fast tekst, som I kan sætte direkte ind i ansøgningen, både i CTIS og til komitéen, og komitémedlemmer kan få demoadgang.
- Kun den godkendte version kan signeres
- Deltageren kan altid vælge papir
- Deltageren får sin kopi med det samme
Se hvordan Adhera Sign kan fungere for jeres studie.
Vi viser et samtykkeflow fra første link til færdig bevispakke, gerne med jeres egen samtykkeerklæring.